Akú kvalifikáciu musia mať výrobcovia elektrických invalidných vozíkov na export?

Akú kvalifikáciu musia mať výrobcovia elektrických invalidných vozíkov na export?
Ako druh zdravotníckej pomôcky je vývoz zelektrické invalidné vozíkyzahŕňa sériu kvalifikačných a certifikačných požiadaviek. Nasledujú hlavné kvalifikácie, ktorévýrobcovia elektrických invalidných vozíkovtreba mať pri exporte:

1. Dodržiavajte regulačné požiadavky cieľovej krajiny
Americká certifikácia FDA
Elektrické invalidné vozíky sú v Spojených štátoch klasifikované ako zdravotnícke pomôcky triedy II a musia FDA predložiť 510 000 dokumentov a podrobiť sa technickej kontrole zo strany FDA. Princípom 510K je dokázať, že deklarovaná zdravotnícka pomôcka je v podstate ekvivalentná pomôcke, ktorá bola legálne uvedená na trh v Spojených štátoch

CE certifikácia EÚ
Podľa nariadenia EÚ (EÚ) 2017/745 sú elektrické invalidné vozíky klasifikované ako zdravotnícke pomôcky triedy I. Po tom, čo zdravotnícke pomôcky triedy I prejdú príslušným testovaním produktu a získajú správy o skúškach, a po zostavení technických dokumentov, ktoré spĺňajú normy podľa regulačných požiadaviek, môžu byť predložené autorizovanému zástupcovi EÚ na registráciu a môže byť dokončená certifikácia CE.

Certifikácia UKCA
Elektrické invalidné vozíky a elektrické skútre sa vyvážajú do Spojeného kráľovstva. Podľa požiadaviek predpisov o zdravotníckych pomôckach UKMDR2002 ide o zdravotnícke pomôcky I. triedy. Podľa potreby požiadajte o certifikáciu UKCA.

Švajčiarska certifikácia
Elektrické invalidné vozíky a elektrické kolobežky sa vyvážajú do Švajčiarska. Podľa požiadaviek predpisov o zdravotníckych pomôckach oMedDO ide o zdravotnícke pomôcky I. triedy. Podľa požiadaviek švajčiarskych zástupcov a švajčiarskej registrácie

2. Národné normy a priemyselné normy
Národné normy
„Elektrické invalidné vozíky“ je čínska národná norma, ktorá stanovuje terminológiu a princípy pomenovania modelov, povrchové požiadavky, montážne požiadavky, rozmerové požiadavky, výkonnostné požiadavky, požiadavky na pevnosť, samozhášavosť, požiadavky na klímu, napájanie a riadiaci systém a zodpovedajúce skúšobné metódy a kontroly. pravidlá pre elektrické invalidné vozíky.

Priemyselné normy
„Bezpečnostné technické špecifikácie pre lítium-iónové batérie a súpravy batérií pre elektrické invalidné vozíky“ je priemyselný štandard a príslušným oddelením je Ministerstvo priemyslu a informačných technológií.

3. Systém manažérstva kvality
ISO 13485 a ISO 9001
Mnoho výrobcov elektrických invalidných vozíkov prejde certifikáciou systému manažérstva kvality ISO 13485 a ISO 9001, aby sa zabezpečilo, že kvalita výrobkov a systémy riadenia spĺňajú medzinárodné normy.

4. Bezpečnostné normy batérie a nabíjačky
Bezpečnostné normy pre lítiové batérie
Lítiové batérie používané v elektrických invalidných vozíkoch musia spĺňať príslušné bezpečnostné normy, ako napríklad GB/T 36676-2018 „Bezpečnostné požiadavky a testovacie metódy pre lítium-iónové batérie a súpravy batérií pre elektrické invalidné vozíky“

5. Testovanie produktu a hodnotenie výkonu
Testovanie výkonu
Elektrické invalidné vozíky musia byť testované na výkon podľa medzinárodných noriem, ako je séria ISO 7176, aby sa zaistila ich bezpečnosť a spoľahlivosť.
Biologické testovanie
Ak ide o elektrický invalidný vozík, vyžaduje sa aj biologické testovanie, aby sa zabezpečilo, že materiál je pre ľudský organizmus neškodný
Testy na overenie bezpečnosti, EMC a softvéru
Elektrické invalidné vozíky tiež musia absolvovať testy bezpečnosti, EMC a overenia softvéru, aby sa zabezpečila elektrická bezpečnosť a elektromagnetická kompatibilita produktu.

6. Vývozné dokumenty a vyhlásenie o zhode
splnomocnený zástupca EÚ
Vývoz do EÚ si vyžaduje splnomocneného zástupcu EÚ, ktorý bude výrobcom pomáhať pri rýchlom a presnom riešení rôznych problémov
Vyhlásenie o zhode
Výrobca musí vydať vyhlásenie o zhode, aby dokázal, že výrobok spĺňa všetky platné regulačné požiadavky

7. Iné požiadavky
Balenie, označovanie, návod
Balenie, označovanie, pokyny atď. výrobku musia byť v súlade s regulačnými požiadavkami cieľového trhu
Aplikácia SRN a UDI
Podľa požiadaviek MDR musia invalidné vozíky vyvážané ako zdravotnícke pomôcky vyplniť žiadosť o SRN a UDI a vložiť ich do databázy EUDAMED

Stručne povedané, výrobcovia elektrických invalidných vozíkov musia pri vývoze produktov dodržiavať sériu kvalifikačných a certifikačných požiadaviek, aby zabezpečili, že produkty môžu hladko vstúpiť na cieľový trh. Tieto požiadavky sa netýkajú len bezpečnosti a účinnosti produktu, ale zahŕňajú aj systémy riadenia kvality, bezpečnostné normy pre batérie, testovanie produktov a hodnotenie výkonu a ďalšie aspekty. Dodržiavanie týchto predpisov je kľúčom k tomu, aby výrobcovia elektrických invalidných vozíkov mohli úspešne konkurovať na globálnom trhu.