Normy, ktoré musia elektrické invalidné vozíky spĺňať v medzinárodnom obchode

Normy, ktoré musia elektrické invalidné vozíky spĺňať v medzinárodnom obchode
Elektrické invalidné vozíky ako dôležité rehabilitačné pomocné zariadenie zohrávajú čoraz dôležitejšiu úlohu v medzinárodnom obchode. Aby sa zaistila bezpečnosť, účinnosť a súlad elektrických invalidných vozíkov, krajiny a regióny sformulovali sériu noriem a predpisov. Nižšie sú uvedené hlavné normy, ktoréelektrické invalidné vozíkyv medzinárodnom obchode je potrebné dodržiavať:

1. Normy prístupu na trh EÚ
Nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach (MDR)
Elektrické invalidné vozíky sú na trhu EÚ klasifikované ako zdravotnícke pomôcky triedy I. Podľa nariadenia EÚ (EÚ) 2017/745 musia elektrické invalidné vozíky vyvážané do členských štátov EÚ spĺňať tieto požiadavky:

Vyhovujúci autorizovaný zástupca EÚ: Vyberte si vyhovujúceho a skúseného autorizovaného zástupcu EÚ, ktorý bude výrobcom pomáhať pri rýchlom a presnom riešení rôznych problémov.
Registrácia produktu: Odošlite žiadosť o registráciu produktu do členského štátu, v ktorom sa nachádza zástupca EÚ, a vyplňte registračný list.
Technické dokumenty MDR: Pripravte technické dokumenty CE, ktoré spĺňajú požiadavky predpisov MDR. Zároveň je potrebné, aby technickú dokumentáciu uchovával aj zástupca EÚ pre oficiálne náhodné kontroly EÚ.
Vyhlásenie o zhode (DOC): Invalidné vozíky patria medzi zariadenia triedy I a vyžaduje sa aj vyhlásenie o zhode.
Skúšobné normy
EN 12183: Platí pre ručné invalidné vozíky s hmotnosťou nepresahujúcou 250 kg a ručné invalidné vozíky s elektrickými pomocnými zariadeniami
EN 12184: Platí pre elektrické invalidné vozíky s maximálnou rýchlosťou nepresahujúcou 15 km/h, s jedným a nákladom nepresahujúcim 300 kg

2. Normy prístupu na americký trh
Certifikácia FDA 510(k).
Elektrické invalidné vozíky sú v Spojených štátoch klasifikované ako zdravotnícke pomôcky triedy II. Ak chcete vstúpiť na americký trh, musíte FDA predložiť dokument s hodnotou 510 000 a akceptovať technickú kontrolu FDA. Princípom FDA 510K je dokázať, že deklarovaná zdravotnícka pomôcka je v podstate ekvivalentná s pomôckou, ktorá bola legálne uvedená na trh v Spojených štátoch.

Iné požiadavky
Osvedčenie o registrácii: Elektrické invalidné vozíky vyvážané do Spojených štátov amerických musia poskytnúť aj osvedčenie o registrácii.
Výrobná príručka: Poskytnite podrobnú príručku k produktu.
Výrobná licencia: Výrobná licencia, ktorá dokazuje, že výrobný proces je v súlade s predpismi.
Záznamy o kontrole kvality: Zobrazte záznamy o kontrole kvality výrobného procesu produktu.
Správa o kontrole produktu: Poskytnite správu o kontrole produktu na preukázanie kvality produktu

3. Normy prístupu na trh Spojeného kráľovstva
Certifikácia UKCA
Elektrické invalidné vozíky vyvážané do Spojeného kráľovstva sú zdravotnícke pomôcky triedy I podľa požiadaviek predpisov o zdravotníckych pomôckach UKMDR2002 a je potrebné požiadať o certifikáciu UKCA. Po 30. júni 2023 musia byť zdravotnícke pomôcky triedy I označené značkou UKCA predtým, ako sa budú môcť vyvážať do Spojeného kráľovstva.

Požiadavky
Uveďte jedinečnú UKRP: Výrobcovia musia špecifikovať jedinečnú zodpovednú osobu Spojeného kráľovstva (UKRP).
Registrácia produktu: UKRP dokončila registráciu produktu u MHRA.
Technické dokumenty: Existujú technické dokumenty CE alebo technické dokumenty UKCA, ktoré spĺňajú požiadavky.

4. Medzinárodné normy
ISO 13485
ISO 13485 je medzinárodná norma pre systémy manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok. Hoci to nie je priama požiadavka na prístup na trh, poskytuje záruku kvality pri navrhovaní a výrobe zdravotníckych pomôcok.

Záver
Elektrické invalidné vozíky musia spĺňať prísne normy a predpisy v medzinárodnom obchode, aby sa zaistila bezpečnosť a účinnosť produktov. Výrobcovia musia pochopiť regulačné požiadavky cieľového trhu a zabezpečiť, aby ich výrobky spĺňali príslušné testovacie normy a technické špecifikácie. Dodržiavaním týchto noriem môžu elektrické invalidné vozíky bez problémov vstúpiť na medzinárodný trh a poskytovať vysokokvalitné rehabilitačné pomocné zariadenia používateľom na celom svete.