Ako získať informácie o medzinárodnej certifikácii elektrických invalidných vozíkov?

Ako získať informácie o medzinárodnej certifikácii elektrických invalidných vozíkov?

Získanie informácií o medzinárodnej certifikácii pre elektrické invalidné vozíky zahŕňa najmä nasledujúce kroky a požiadavky:

1. Pochopte platné predpisy a normy
Elektrické invalidné vozíkymajú rôzne certifikačné požiadavky v rôznych krajinách a regiónoch. V EÚ musia elektrické invalidné vozíky spĺňať požiadavky nariadenia o zdravotníckych pomôckach (MDR) [nariadenie (EÚ) 2017/745] a smernice o strojových zariadeniach (MD) [2006/42/ES]. Okrem toho je potrebné zvážiť smernicu o elektromagnetickej kompatibilite (smernica EMC) [2014/30/EÚ] a smernicu o nízkom napätí (LVD) [2014/35/EÚ].

2. Kroky posudzovania zhody a certifikácie
Klasifikácia produktu a výber cesty zhody: Určite klasifikáciu elektrického invalidného vozíka a vyberte vhodnú cestu posudzovania zhody. Elektrické invalidné vozíky sú vo všeobecnosti klasifikované ako zdravotnícke pomôcky triedy I, ale keďže obsahujú elektrické pohony, môže byť potrebné, aby ich skontroloval notifikovaný orgán.
Klinické hodnotenie: Výrobcovia musia vykonať klinické hodnotenia na preukázanie bezpečnosti a účinnosti zariadenia
Riadenie rizika: Riadenie rizika sa vykonáva v súlade s normou ISO 14971 s cieľom identifikovať a znížiť riziká, ktoré môžu existovať počas životného cyklu zariadenia.
Príprava technickej dokumentácie: Vrátane popisu produktu, správy o klinickom hodnotení, správy o riadení rizík, výrobných dokumentov a dokumentov kontroly kvality atď.
Vyhlásenie o zhode (DoC): Výrobca musí podpísať a vydať vyhlásenie o zhode, v ktorom uvedie, že elektrický invalidný vozík je v súlade so všetkými platnými predpismi a normami EÚ.
Preskúmanie notifikovanou osobou: Vyberte notifikovanú osobu na kontrolu a schválenie technickej dokumentácie produktu, riadenia rizík, klinického hodnotenia atď.

3. Špecifické požiadavky na certifikáciu CE
Certifikácia CE elektrických invalidných vozíkov v EÚ sa musí riadiť normou EN 12184, ktorá špecifikuje špecifické požiadavky a skúšobné metódy pre elektrické invalidné vozíky. Obsah testu zahŕňa testovanie mechanickej bezpečnosti, testovanie pevnosti a stability, testovanie brzdového systému a testovanie elektrickej bezpečnosti a výkonu

4. Požiadavky na certifikáciu FDA 510K
V Spojených štátoch musia elektrické invalidné vozíky ako zdravotnícke pomôcky triedy II prejsť kontrolou dokumentov FDA 510K. To zahŕňa kroky, ako je štandardná analýza použiteľnosti, vyhľadávanie existujúcich dokumentov a údajov, porovnanie trhu a písanie dokumentov

5. Získanie schvaľovacieho listu
Po absolvovaní certifikácie FDA 510K dostane elektrický invalidný vozík schvaľovací list, ktorý je kľúčovým dokumentom potvrdzujúcim súlad produktu

6. Iné osvedčenia
Okrem certifikácie CE a FDA 510K môžu elektrické invalidné vozíky prejsť aj ďalšími medzinárodnými certifikáciami, ako je napríklad certifikácia CB (certifikácia testovania zhody elektrických produktov Medzinárodnej elektrotechnickej komisie).

Dodržaním vyššie uvedených krokov a požiadaviek môžu výrobcovia zabezpečiť, aby elektrické invalidné vozíky spĺňali regulačné požiadavky medzinárodného trhu, čím sa legálne a bezpečne dostanú na cieľový trh.